Investing.com — AstraZeneca (NASDAQ:AZN) Pazartesi gecesi ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) akciğer kanseri ilacı Datroway için hızlandırılmış onay aldı.
Bu onay, EGFR tedavisine artık yanıt vermeyen EGFR-mutasyonlu küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında kullanımı kapsıyor.
12 Temmuz PDUFA tarihinden biraz önce gelen FDA kararı, JPMorgan (NYSE:JPM) analistlerine göre “piyasada 0,5 milyar dolar zirve satış potansiyeli olarak gördüğümüz fırsatın riskini azaltıyor”.
TL-01 çalışmasından elde edilen karışık sonuçlar nedeniyle onayın belirsiz olduğu düşünülüyordu. Ancak AstraZeneca, TL-05 denemesinden bir alt grup analizi ekleyerek başvuruyu revize etti ve endikasyonu EGFR-mutasyonlu hastalarla sınırlandırdı.
Bu, Datroway için daha önce refrakter hormon reseptörü pozitif meme kanseri için alınan onayın ardından ikinci onaylanan endikasyon oldu. Analistler, önceki onayın “piyasada yaklaşık 0,4 milyar dolar zirve satış potansiyelinin riskini azalttığını” belirtti.
JPMorgan’ın James D. Gordon liderliğindeki analistleri bir notta şöyle dedi: “Bu onayı Astra hisseleri için küçük bir olumlu gelişme olarak görüyoruz. Onay, 12 Temmuz PDUFA tarihinden biraz önce geldi. Bazı yatırımcılar gecikme, ODAC veya daha fazla veri talebi riski olduğunu düşünüyordu.”
Datroway için bir sonraki önemli katalizör, bu çeyrekte beklenen ve JPMorgan’ın 1 milyar dolar satış fırsatı olarak gördüğü üçlü negatif meme kanserindeki TB02 çalışmasının Faz III verileri olacak.
Yılın ilerleyen dönemlerinde birinci basamak akciğer kanserinde Faz III AVANZAR verileriyle daha önemli bir test gelecek.
Analistler, daha önceki deneme sonuçları ve çalışma tasarımındaki değişiklikler nedeniyle beklentilerin mütevazı olduğunu kabul ederken, “yıl sonundaki bu sonuç için şimdi iyi bir risk-getiri dengesi görüyoruz” diye vurguluyorlar.
Genel olarak, konsensüs şu anda tüm endikasyonlarda risk ayarlı Datroway satışlarını yaklaşık 5 milyar dolar olarak modelliyor.
JPMorgan, piyasanın zirve satış potansiyeli konusunda temkinli kalmaya devam ettiğine inanıyor. Bu durum, yaklaşan veriler hayal kırıklığı yaratırsa aşağı yönlü riski sınırlarken, olumlu sonuçlar durumunda önemli bir yukarı potansiyel bırakıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
